Feliratkozás hírlevélre
Print Friendly and PDF

Szendi Gábor:
Hasmenésből bélelhalás? A Lotronex sztori

Részlet Depresszióipar (Sík kiadó, 2005) könyvemből

Depresszióipar című könyvemben (ingyen letölthető már webszájtomon) megírtam a Lotronex nevű, irritábilis bélszindrómára kifejlesztett gyógyszer, történetét. Blogomon többen panaszkodtak székletvisszatartási gondokra és ezzel kapcsolatos fóbiára. Az ő figyelmükbe is ajánlom ezt a történetet, hogy legyen tanulság: pszichés eredetű problémákra életveszélyes lehet mindenféle gyógyszerekkel próbálkozni.

 

 

 

Az irritábilis bélszindróma egy ugyancsak képlékeny tünetcsoport, amit nevezhetnénk hasfájósságnak is, vagy ideges bélpanaszoknak. A tünetek közt szerepel hasmenés, székrekedés, puffadás, hasfájás. Ám ha üzlet van benne, akkor ezekből máris egzakt diagnosztikus kategóriát lehet fabrikálni. Persze itt is vannak súlyos esetek, de belőlük nem lehet megélni. Ha lazábban kezeljük a dolgot, máris ígéretes, új betegséggel állunk szemben. Amerikában egyből találtak 18 milliót beteget, manapság Magyarországon pedig egyes becslések szerint a lakosság tíz százaléka, azaz egymillió ember érintett. Ez akkor korunk pestise? Ha egy mai álmoskönyvet felütnénk ott, hogy mit jelent egy csomó irritábilis bélszindrómással álmodni, a megfejtés az lenne: ön gyógyszerügynök. A Glaxo 2000 februárjában törzskönyveztette a Lotronex nevű gyógyszerét. A bevezetéskor a gyógyszert csodapirulának nevezték el, bár a vizsgálatokban ugyanazt a placebohatás-arányt találták, mint az antidepresszáns vizsgálatokban. Amikor egy szer 10-20%-os hatásfölényt tud csak elérni a placebocsoporttal szemben, akkor mérget vehetünk rá, hogy a probléma valami szorongásos eredetű, de organikus betegséggé medikalizált probléma lehet. Másképp nem lehetséges, hogy a kezelt nők 50%-ánál megszűntek a hasmenéses panaszai szőlőcukorra is. A törzskönyvezés alapjául szolgáló vizsgálatot Michael Camilleri és munkatársai közölték 2000-ben a Lancetben. A hat szerző közül öt a Glaxo fizetett embere volt, ami már önmagában is irritábilis béltüneteket okozhat az olvasóban. Hát még, amit Elizabeth Barbehenn és két munkatársa kimutattak. A szerzők levelet írtak a Lancet szerkesztőségének (ez egy gyors publikációs forma), melyben bizonyították, hogy Camilleriék egyszerűen csak statisztikai bravúrt hajtottak végre az adatokkal, és a Lotronexnek gyakorlatilag semmi fölénye nincs a placeboval szemben. Amikor Camilleriék adatait nem az ő trükkös grafikonjukkal, hanem normális módon jelenítették meg, a következő eredményt kapták.


A Lotronex és a placebohatás közti különbség gyakorlatilag elhanyagolható.
(forrás: Barbehenn és mtsi., 2000)

Camilleriék tehát csaltak. Meglepő? Nem.
Mindezek az "óriási" előnyök mellett a Lotronex kilenc hónapos pályafutása alatt 5 halálesetet, egy beteg vastagbelének műtéti eltávolítását és 137 személynél kórházi beavatkozást igénylő súlyos mellékhatásokat okozott. A Glaxo ezért kilenc hónap után az FDA szelíd nyomására a szert önként vissza is vonta. Tulajdonképpen úgy is felfoghatjuk a dolgot, hogy a Glaxo egy kilenchónapos gyógyszerbiztonsági vizsgálatot folytatott le 230 000 önkéntes bevonásával, és a szer nem tűnt biztonságosnak. Hát van ilyen. Tud valaki még egy olyan vizsgálatot, ahol a beteg fizet azért, hogy bélcsavarodást kaphasson? Az ügy ezzel le is zárult volna, de akkor - mint a Glaxo reklámhíréből értesülhetünk-, betegek ezrei keresték meg a céget és az FDA-t, kérve, hogy továbbszedhessék az oly sikeres gyógyszert. Megalakult a Lotronex Action Group, akik azért küzdöttek, hogy a csodapirula visszakerüljön a piacra. Hogy ez mennyire volt manipulált akció, egyszer majd kiderül. Nem lepne meg, ha a Lotronex vezetését a Glaxo pénzelte volna. Gyógyszerben hívő beteget pedig mindig találni. Amíg valakinek nem kell kivenni a vastagbelét a Lotronex hatására, addig szentül hiheti, hogy neki mindent megér tünetei kezelése. Aki szenved, azt könnyű harcba hívni egy vélt csodapiruláért. Hogy netán cinikus manipuláció áldozata, azt neki nem muszáj tudnia. Addig-addig ment a küzdelem, mígnem a Glaxo nem bírva ellenállni a szenvedők könyörgésének, újra benyújtotta a szert törzskönyvezésre, most már alacsonyabb adagolással és figyelmeztető előírással. Az FDA 2002-ben ismét kegyes volt és engedélyezte a szert. Ekkorra már hét halálesetről és 50 műtéti beavatkozásról tudtak. Az FDA szakemberei persze pontosan tudták, hogy ezt tízzel-százzal kell megszorozni, vagyis a halálesetek száma 70- és 700 közt, a műtétek száma pedig 500 és 5000 közt lehetett (Moynihan, 2002). A dolog történetéhez tartozik, hogy Dr. Paul Stolley, aki az FDA részéről részt vett a forgalomba hozatal utáni mellékhatások vizsgálatában, 20 oldalas jelentésben javasolta a szer visszavonását, 2001 januárjában azonban raportra rendelte be főnöke, Janet Woodcock igazgató. Woodcock letorkolta Stolleyt, hogy a Lotronex kiváló szer, vissza kell térnie a piacra és Stolley csak ne rémísztgesse kollégáit jelentéseivel. Stolley úgy érezte, mint akinek "levágták a lábát", de azért még annyi ereje maradt, hogy elhagyta az FDA-t. Woodcock később azt állította, ő csak a betegekért aggódott és csak a lelkiismeretére hallgatott. Freud óta sokféle neve van a lelkiismeretnek, Woodcockét úgy hívják, Glaxo. Dr. Brian Strom FDA-szakértő beszámolója szerint az FDA tanácsadó testülete csak azzal javasolta a szer újra bevezetését, ha azt csak specialista írhatja fel, és csak azon igen szűk betegrétegnek, akinél a szer szedésének esetleges előnye ellensúlyozza a komoly kockázatokat. Az FDA engedélyéből azonban már eltűntek ezek a megkötések, valaki nyilván fölöslegesnek ítélte. Az kapcsolat nyilvánvaló: a Glaxo maroknyi embernek nem fog gyógyszert gyártani. Storm szerint az újra bevezetéssel kapcsolatos fontoskodások a biztonságossággal kapcsolatban csupán látszatintézkedések, a szert ezentúl is bárki felírja majd bárkinek. Dr. Mike Cohen FDA bizottsági tag szerint ugyanott tartanak, ahol az első visszavonás után: majd megint vissza kell vonni a szert. De hát ez tipikus tudósi aggályoskodás: igaz, vissza lesz vonva majd megint a szer, na de addig lehet vele milliárdokat keresni. Nem lehet tehát majd azt mondani a következő visszavonásnál, hogy ugyanott tartunk: a különbség néhány dollármilliárd lesz. Stolley azt nyilatkozta, hogy "az FDA a gyógyszeripar szolgálójává vált, elnyomva és megfélemlítve minden ellenvéleményt és tudományos kételyt." Szerinte a szer hatástalan és veszélyes (Moynihan, 2002). A Lotronex bár újjászületett hamvaiból, kicsit nyomorék Főnix-madár lett belőle: a Glaxo elszámolta magát, és az is kiderült, hogy a csuda nagy vehemenciával fellépő Lotronoex Action Group nem képviselt igazi tömegeket. Mert amíg a szert biztonságosnak vélték, a visszavonás előtt kilenc hónap alatt 275 ezer páciensnek 534 ezer doboz szert írtak fel, az újra bevezetést követő két év alatt mindössze 10 ezer beteg igényelt összesen 35 ezer doboz gyógyszert. Ők azok, akik nem olvasnak újságot?

 

 

Tetszett a cikk? Még nem regisztrált? Iratkozzon fel hírlevelemre!

Feliratkozás hírlevélre